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股市马经丽珠医药(01513):注射用双羟萘酸曲普瑞林微球获药监局同意开展临床试验

2021-04-07 18:11:01股票知识
丽珠医药(01513)发布公告,近日,公司及全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和

丽珠医药(01513):注射用双羟萘酸曲普瑞林微球获药监局同意开展临床试验股市马经图

丽珠医药(01513)发布公告,近日,公司及全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,该公司的药品注射用双羟萘酸曲普瑞林微球,符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

据公告披露,注射用双羟萘酸曲普瑞林微球历经6年研发,是公司自主开发的高端长效微球制剂,首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年01月20日(受理号:CXHL2100048)。

本产品是每三月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂,适应症为局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。相比普通曲普瑞林注射剂,具有起效时间长,减少用药次数特点,可减轻患者痛苦和用药负担,提高用药耐受性和可及性。

截至本公告日,注射用双羟萘酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币1499.45万元。

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截止本公告日,曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有3个进口产品上市(一个月制剂2个,三个月制剂1个),暂无国产厂家取得生产批件,获批临床试验3家(包括本公司的注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林微球)。

根据IQVIA抽样统计估测数据,2020年曲普瑞林制剂国内终端销售金额约为人民币10.25亿元,其中长效缓控释制剂国内终端销售金额约为人民币8.81亿元(包括一个月制剂和三个月制剂)。

公司在取得注射用双羟萘酸曲普瑞林微球的临床批件后,需按照批件内容进行临床研究,初步预计需要2-3年完成临床研究,期后,还须提交申报生产上市申请,获批后方可上市。

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